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FDA报告列举近期三期失败案例

来源:http://castlehillcondos.com 责任编辑:ag88环亚国际 2019-06-19 18:52

  最近FDA发表一个报告列举了在二期临床显示一定疗效或生物标记改进、但在三期临床失败的22个新药和医疗器械。这些产品包括心脏支架、疫苗、专科病、常见病药物、老药新用等,范围很大。其中不乏大药厂寄予厚望的大产品如精神分裂药物bitopertin、心血管药物darapladib、肿瘤疫苗MAGE-A3。文章的中心是无论何种药物或医疗器械,严格的大型临床试验是定义风险与受益最可靠的办法,也是这些产品上市最高效的途径。

  这个时候公布这个报告显然不是巧合。新总统特朗普虽然尚未提名新FDA候选人,因为FDA上级卫生部长还没有通过国会答辩。但是现在的几个候选人都不同程度地表示要加快FDA审批,让药物更快进入市场。刚刚辞去FDA局长职位的Robert Califf今天说虽然现在的临床试验需要与时共进,但警告不要行动过激。他说知道一个药物是否更好虽然重要,但如何定义药物的风险与受益同等重要。

  很多行业外人士只看到每年有二三十个新药进入市场,但很少有人知道这只是极少数的幸存者。90%以上进入临床研究的药物最后失败,所以压缩临床研究、降低审批标准只会导致有限的医疗开支被无效或有害的药物稀释。疾病的治疗有多种因素干扰,而药到病除的产品非常罕见,所以新药通常只有通过多中心RCT才能准确定义疗效和安全性,尤其是与标准疗法比较(与安慰剂比较更容易看到疗效)。提倡所谓提高FDA效率的人大大低估了新药研发的失败率,以为治好了老鼠就该轮到病人了。这也是FDA发布这个报告的原因。

  虽然去年美国只上市了22个新药,但主要原因是申请药物不多。厂家自己严格控制新药标准是因为FDA已经不是新药商业成功的瓶颈,支付部门正在成为把关单位。继去年拒绝支付DMD药物Exodys51之后,保险公司Anthem今天宣布只支付SMA药物Spiranza用于一型SMA患者,虽然FDA批准这个产品用于成人和婴儿。Entresto是最近另一个虽然对标准疗法有较大改进但市场吸收缓慢的新药。

  去年通过的21世纪治愈法案已经开始迫使FDA向降低新药标准方向倾斜,特朗普的民粹主义思想可能会进一步降低FDA的权威性,进而降低新药的可信度。新药审批不是大众投票的事儿,企业如何利用新闻营销 新闻稿发布平台更奏效,也不应该受到消费者压力的影响。根本原则对所有政策都很重要,对新药则尤其重要。

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